21 AVRIL 2007. - Arrêté royal relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.
[MB 02.05.2007]

Annexe 1er. Spécifications techniques des appareils de test de l'haleine

1. Domaine d'application.

Les présentes spécifications techniques s’appliquent aux appareils électroniques portatifs de test de l’haleine pour la détection du niveau d’imprégnation alcoolique sur base de la concentration d’éthanol par rapport aux seuils mentionnés ci-dessous de concentration d’alcool dans un échantillon d’air expiré qui contient une proportion suffisante d’air alvéolaire :

— 0,09 mg/l, 0,22 mg/l et 0,35 mg/l pour les conducteurs visés à l’article 34, § 3, a) et b), de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, dénommés ci-après « conducteurs professionnels »;

— 0,22 mg/l et 0,35 mg/l pour les conducteurs autres que ceux visés à l’article 34, § 3, a) et b), de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, dénommés ci-après « conducteurs non-professionnels ».

2. Expression des résultats.

Les résultats fournis par les appareils doivent pouvoir être observés au moins 2 minutes durant et pouvoir être supprimés à tout moment par l’opérateur.

L’affichage de la valeur précise de la concentration d’alcool ne doit être possible qu’à l’aide des dispositifs prévus au point 8.

2.1. Expression des résultats pour les conducteurs professionnel.

Les appareils indiquent la concentration en alcool dans l’haleine mesurée par rapport aux valeurs 0,09 mg/l, 0,22 mg/l et 0,35 mg/l.

L’indication doit se faire par quatre codes témoins :

  1. la concentration est inférieure à 0,09 mg/l (vert et/ou S);
  2. la concentration est d’au moins 0,09 mg/l mais inférieure à 0,22 mg/l (jaune et/ou A1);
  3. la concentration est d’au moins 0,22 mg/l et inférieure à 0,35 mg/l (orange et/ou A);
  4. la concentration est d’au moins 0,35 mg/l (rouge et/ou P).

2.2. Expression pour les conducteurs non-professionnels.

Les appareils indiquent la concentration en alcool dans l’haleine mesurée par rapport aux valeurs 0,22 mg/l et 0,35 mg/l.

L’indication doit se faire par trois codes témoins :

  1. la concentration est inférieure à 0,22 mg/l (vert et/ou S);
  2. la concentration est d’au moins 0,22 mg/l et inférieure à 0,35 mg/l (orange et/ou A);
  3. la concentration est d’au moins 0,35 mg/l (rouge et/ou P).

3. Dispositifs signalant le bon fonctionnement.

3.1. En toutes circonstances normales d'utilisation, un dispositif doit signaler que l'appareil est prêt à assurer un bon fonctionnement pour le test à effectuer.

L'appareil doit empêcher le test lorsqu'il n'est pas prêt.

3.2. L'appareil doit contrôler que l'expiration est effectuée de manière continue avec un débit minimal de 0,1 l/s jusqu'à ce qu'un volume de 1,2 l soit atteint. S'il n'en est pas ainsi, cela doit être signalé et aucun résultat ne peut être indiqué.

4. Facilité de mise en œuvre et robustesse.

4.1. L'emploi de l'appareil doit être justifié du point de vue ergonomique et ne doit nécessiter que des actes simples excluant, même chez un opérateur non spécialisé, tout risque d'oubli ou d'erreur.

Lors de chaque test de l’haleine la possibilité de choisir entre conducteurs professionnels et non-professionnels doit être offert.

4.2. Pour une température ambiante de + 20 °C, les appareils doivent permettre d'effectuer des tests dans un délai inférieur à 3 minutes après leur mise en fonctionnement et dans un délai inférieur ou égal à:

  • 1 minute après un essai avec une concentration d'alcool inférieure ou égale à 0,05 mg/l
  • 2 minutes après un essai avec une concentration d'alcool de 0,35 mg/l
  • 3 minutes après un essai avec une concentration supérieure ou égale à 1 mg/l (voir point 9.4).

4.3. La résistance au souffle ne peut dépasser une pression de 20 hPa pour un débit d'air de 0,1 l/s.

4.4. Tous les éléments constitutifs de l'appareil ainsi que ses accessoires doivent présenter une robustesse suffisante dans les conditions normales d'emploi.

5. Conditions d'hygiène et de sécurité.

5.1. L'appareil doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.

5.2. L'appareil ne doit présenter aucun danger, notamment au cours de son emploi.

5.3. L'appareil doit comporter un dispositif mettant en évidence une alimentation électrique insuffisante.

5.4. Les commandes des moyens d'ajustage ne doivent pouvoir être manoeuvrées qu'avec un outil spécialisé.

6. Autonomie.

Les appareils doivent comporter une alimentation électrique autonome qui permet d'effectuer au moins 100 tests valables à une température de – 5 °C. Les 75 premiers tests sont réalisés avec une concentration de 0,00 mg/l au tempo maximum. Les 25 tests suivants sont réalisés avec une concentration de 1 mg/l également au tempo maximum.

Si la batterie de l'appareil ne peut plus livrer une énergie suffisante pour effectuer un test valable, le fonctionnement ultérieur de l'appareil de test sera empêché.

Si l'appareil est pourvu d'une batterie rechargeable, il doit être livré avec un chargeur qui, en plus, protège la batterie de toute surcharge.

7. Ajustage.

Les appareils doivent être fournis avec un dispositif qui permet de procéder à leur ajustage de façon aisée et rapide en respectant les dispositions du point 5.4.

8. Modes d'étalonnage.

Il doit être possible à l'aide d'un appareillage supplémentaire spécialisé ou à l'aide d'un outillage spécialisé:

  • de mesurer la valeur précise de la concentration d'alcool;
  • de vérifier, au besoin, les seuils d'enclenchement et de déclenchement des codes témoins (voir point 2).

9. Essais en laboratoire.

9.1. Conditions de référence.

Pour les essais en laboratoire, il faut au préalable procéder à l'ajustage de l'appareil selon la méthode préconisée par le fabricant dans la notice visée au point 11.

Les conditions ambiantes de référence pour cet ajustage et pour les essais en laboratoire sont les suivantes:

  • température: entre 15 et 25 °C;
  • degré d'humidité: entre 30 et 70 %;
  • pression atmosphérique: entre 950 et 1050 hPa.

9.2. Gaz d'essai.

Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit:

  • gaz porteur: air pur;
  • la concentration d'éthanol, à 34 °C et à 1013 hPa, doit être comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l et être connue à 20 % près.

A l'entrée des appareils, les conditions pour ces gaz d'essai sont les suivantes:

  • température: 34 +/- 0,2 °C;
  • humidité relative: au moins 90 %.

9.3. Précision de mesure.

Pour 10 mesures successives du gaz d'essai:

  • l'étendue de dispersion, c'est-à-dire la différence entre les deux valeurs extrêmes mesurées, ne peut excéder 0,04 mg/l;
  • l'erreur de justesse, c'est-à-dire l'écart entre la moyenne des 10 valeurs mesurées et la concentration connue du gaz d'essai, ne peut excéder 0,03 mg/l ni en plus ni en moins.

9.4. Effet de mémoire.

On fait subir à l'appareil 10 fois le cycle suivant:

a) mettre l'appareil en fonction;
b) dès que l'appareil indique qu'il est prêt, tester un gaz ayant une concentration en éthanol d'environ 1 mg/l;
c) supprimer aussitôt l'affichage du résultat;
d) dès que l'appareil est à nouveau prêt, tester un gaz d'essai tel que défini au point 9.2.;
e) supprimer aussitôt le nouveau résultat après l'avoir noté;
f) recommencer le cycle au point b) ci-dessus.

La moyenne des 10 valeurs mesurées ainsi lors du test du gaz d'essai ne doit pas différer de plus de 0,03 mg/l de la moyenne obtenue avec le même gaz d'essai selon la procédure explicitée au point 9.3.

9.5. Dérive.

Les prescriptions du point 9.3. doivent être respectées pendant l'intervalle maximal entre deux ajustages successifs, comme indiqué dans la notice prévue au point 11.

9.6. Facteurs d'influence.

Les appareils doivent pouvoir être utilisés malgré la variation, dans des limites données par le tableau suivant, de certains facteurs d'influence:

  Valeur inférieure Valeur supérieure
Température ambiante - 5°C + 40°C
Humidité ambiante 30 % 90 %
Alimentation électrique Minimum prévu Maximum possible

Chaque facteur d'influence est considéré séparément.

Les résultats obtenus dans ces conditions ne doivent pas différer de ceux obtenus dans les conditions de référence de plus de 0,03 mg/l.

9.7. Précision des codes témoins (pour appareils à seuils ajustables).

En utilisant les dispositifs visés au point 8, on mesure les seuils d'enclenchement et de déclenchement des quatre codes témoins.

Ces seuils doivent correspondre aux valeurs de 0,09 mg/l, 0,22 et de 0,35 mg/l à 0,01 mg/l près.

10. Essais d'utilisation pratique.

Au cours de ces essais, seront particulièrement étudiées:

10.1. Présentation matérielle:

  • poids,
  • encombrement,
  • facilité de transport,
  • facilité de lecture du résultat,
  • robustesse.

10.2. Mise en œuvre du matériel:

  • facilité,
  • rapidité,
  • durée d'insufflation,
  • puissance de l'insufflation,
  • hygiène.

10.3. Servitudes d'emploi:

  • autonomie des piles,
  • durée de charge des accumulateurs (le cas échéant),
  • le nombre d'ajustages pouvant être effectués avec chaque accessoire au cas où le mode d'ajustage en imposerait l'utilisation (bouteille de gaz étalon par exemple).

10.4. Spécificité

L'essai est réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – 1998, annexe C, excepté l’influence maximale des substances interférentes qui ne peut dépasser 0,09 mg/l.

Si l'appareil est sensible au CO2, cette sensibilité est appliquée comme une correction au résultat de mesure.

10.5. Essais à l'air libre

Pour l'utilisation à l'air libre, les appareils doivent au moins répondre à l'IP 52.

L'essai est réalisé en concordance avec la norme EN 60529:1991+A1:2000.

10.6. Perturbations physiques

10.6.1. Vibrations

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – 1998, section D.3.

Les 10 essais sont effectués après les vibrations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.2. Chocs mécaniques

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.4, à une hauteur de 50 mm.

Les 10 essais sont effectués après les chocs.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.3. Résistance aux chocs

L'essai est réalisé suivant la norme EN 60068-2 Test Ea.

Nombre de chocs: 3

Amplitude: 50G

Durée: 11 ms

Forme: Demi-sinus

Direction: 6

Les 10 essais sont effectués après les chocs.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

L'essai peut être réalisé avec l'appareil dans son étui.

10.6.4. Cycle de chaleur et d'humidité

Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.

Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.5. Agitation

Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.10.

Les 10 essais sont effectués après l'agitation.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.6. Conditions de stockage

Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.9.

Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.7. Décharge électrostatique

L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec:

  • décharge de 4 kV au contact
  • décharge de 8 kV dans l'air.

Les 10 essais sont effectués après les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.8  Immunité électromagnétique

L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3:1995 avec niveau de rigidité 3.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

10.6.9  Immunité magnétique

Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.7.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 10.6.8 et 10.6.9, l'appareil doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct.

11. Notice d'emploi.

Avec chaque appareil, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment:

  • le mode d'emploi;
  • les opérations d'entretien et de nettoyage;
  • l'intervalle d'ajustage à respecter en temps et en nombre de prestations;

Cette notice doit être disponible en français, néerlandais et allemand.

12. Documentation.

Pour les essais en laboratoire, les appareils doivent être accompagnés:

  • d'une description complète et détaillée de l'appareil;
  • d'un exposé technique complet explicitant son fonctionnement;
  • des spécifications techniques complètes de l'appareil;
  • d'une procédure d'étalonnage et d'ajustage;
  • d'un schéma électronique complet et pcb-layout indiquant clairement tous les composants;
  • d'un schéma de la composition mécanique de l'appareil;
  • d'une description de l'unité analytique interne de l'appareil;
  • d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de données et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées;
  • des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel;
  • des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.
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