21 AVRIL 2007. - Arrêté royal relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.
[MB 02.05.2007]

Annexe 2. Spécifications techniques des appareils d'analyse de l'haleine

1. Objet

Cette annexe s'applique à tous les appareils de mesure pour la détermination de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sur base de la concentration en éthanol.

2. Définitions

2.1. Analyseur d'haleine

Instrument mesurant la concentration de masse en éthanol provenant de l'air alvéolaire expiré par le sujet.

2.2. Analyseur d'haleine à poste fixe

Analyseur d'haleine destiné à être alimenté par le réseau de courant alternatif.

2.3. Analyseur d'haleine mobile

Analyseur d'haleine pouvant être utilisé à l'intérieur des véhicules, alimenté par les batteries du véhicule.

L'utilisation de tels analyseurs d'haleine doit être possible même lorsque tourne le moteur du véhicule.

La mise en marche du moteur ne peut pas provoquer de résultats de mesure incorrects.

2.4. Analyseur d'haleine transportable

Analyseur d'haleine qui n'est pas destiné à être déplacé pendant son utilisation, mais qui peut être facilement transféré d'un endroit à un autre.

2.5. Analyseur d'haleine portatif

Analyseur d'haleine qui est alimenté par ses propres batteries et qui peut être utilisé en plein air.

2.6. Air alvéolaire expiré

Air provenant des alvéoles pulmonaires. Le volume de l'air alvéolaire expiré doit être réduit à 34 °C et à pression ambiante.

2.7. Ethanol

La substance chimique éthylalcool.

2.8. Expiration

Est l'action qui consiste à souffler sans interruption une quantité d'air dans l'analyseur d'haleine.

2.9. Durée de l'expiration

Temps pendant lequel le débit de l'air alvéolaire expiré pendant l'expiration est supérieur à une valeur minimum imposée.

2.10. Concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré (CAA)

La concentration de masse en éthanol mesuré dans l'air expiré au terme d'une expiration valable. La CAA est exprimée en mg d'éthanol par litre d'air expiré.

2.11. Cycle de mesure

Consiste en une ou deux mesures simples et valables de la CAA.

2.12. Résultat

Le résultat d'une seule mesure valable, exprimé en mg/l.

2.13. Résultat final

La conclusion d'une ou de deux mesures valables.

2.14. Dérive

Variation des indications pendant une période de temps définie pour une valeur donnée de la concentration en éthanol.

2.15. Hystérésis

Est la propriété de l'analyseur dont la réponse à une expiration donnée dépend de la séquence des expirations précédentes.

2.16. Spécificité

La spécificité de l'analyseur exprime le degré d'insensibilité du résultat à des composants autres que l'éthanol.

2.17. Alcool dans la bouche

Alcool présent dans l'haleine, mais ne provenant pas des alvéoles pulmonaires.

2.18. Hyperventilation

Mode de respiration qui, par un excès de ventilation, empêche l'équilibre entre les concentrations d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.

2.19. Hypoventilation

Mode de respiration qui, par un manque de ventilation, empêche l'équilibre entre la concentration d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.

2.20. Position "veille"

Etat dans lequel seulement certains éléments de l'analyseur sont alimentés dans le but de limiter la consommation et d'atteindre la position "mesure" plus rapidement qu'à partir de l'arrêt complet. Dans cet état, l'analyseur de mesure ne peut effectuer de mesurage.

2.21. Position "prêt"

L'état dans lequel l'analyseur peut procéder à l'apport des données, en préparation au commencement du cycle de mesurage.

2.22. Position "mesure"

Etat dans lequel l'analyseur peut effectuer des analyses à la cadence normale prévue. Cet état doit être clairement mis en évidence. Dans cette position, l'analyseur doit respecter les prescriptions métrologiques des présentes spécifications techniques.

3. Prescriptions et spécifications générales

3.1. Généralités

3.1.1. Prescriptions

Les analyseurs d'haleine doivent répondre aux prescriptions générales et aux prescriptions appliquées séparément. Si des conditions divergentes ou supplémentaires sont mentionnées, celles-ci ont la priorité par rapport aux prescriptions générales.

3.1.2. Robustesse

Les analyseurs d'haleine doivent présenter une robustesse suffisante pour leurs conditions normales d'utilisation.

3.1.3. Manipulation

La manipulation doit être aussi simple que possible.

3.1.4. Erreurs de manipulation

Les erreurs de manipulation ne peuvent provoquer de détériorations ou de mesurages erronés.

3.1.5. Consommation

Lors de l'usage de l'appareil sur connexion à la batterie d'un véhicule, celui-ci et ses accessoires ne peuvent consommer plus de 10 Ampères.

3.2. Système de prélèvement

3.2.1. Généralités

Le système de prélèvement consiste en un embout interchangeable qui sert aussi de séparateur de condensat et éventuellement d'un tube dans lequel on peut souffler. Il doit permettre de souffler sans encombre à travers l'analyseur.

3.2.2. Embout

Les embouts doivent contenir un dispositif anti-retour lorsque l’inspiration d’air contaminé par des utilisations antérieures est possible.

Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et de manière hygiénique.

Les embouts doivent être changés à chaque mesurage.

3.2.3. Tube

Afin d'y empêcher toute condensation, la température de la face intérieure du tube de soufflement éventuellement disponible doit être stabilisée à au moins 34 °C.

La température extérieure du tube de soufflement ne peut pas être supérieure à 45 °C pour une température ambiante de 20 °C.

3.2.4. Résistance au souffle

La résistance au souffle de l'analyseur muni de son système de prélèvement ne peut excéder 15 hPa pour un débit de 0,2 l/s.

Pour un débit de 0,4 l/s, la résistance au souffle ne peut en aucun cas excéder 25 hPa.

3.3. Unité de mesure

Les concentrations d'éthanol dans l'haleine seront exprimées en milligrammes d'éthanol par litre d'air alvéolaire expiré (mg/l).

3.4. Etendue de mesure

La valeur limite supérieure s'élève à 2,00 mg/l au moins.

Lorsque la valeur limite supérieure est dépassée, l'appareil en mode de fonctionnement normal l'indiquera.

La valeur limite inférieure de l'étendue de mesure s'élève à 0,03 mg/l. Pour toutes les valeurs inférieures à 0,03 mg/l, l'appareil peut, en mode de fonctionnement normal, indiquer 0,00 mg/l.

3.5. Echelon

La valeur de l'échelon est égale à 0,01 mg/l en mode de fonctionnement normal.

L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une mode de fonctionnement pour les essais en laboratoire.

En mode de fonctionnement pour essais, on doit pouvoir apprécier 0,001 mg/l à partir de 0,000 mg/l.

Cette prescription est applicable tant pour l'affichage que pour le dispositif imprimeur.

3.6. Cycle de mesure

Le cycle de mesure consiste en un mesurage simple et valable de la CAA.

Le sujet, qui doit subir une analyse de l'haleine, peut demander une seconde analyse. Si l'appareil détecte de l'alcool dans la bouche, un second cycle de mesure sera effectué, cependant après un intervalle de 15 minutes minimum.

En cas de différence éventuelle entre les deux résultats, et si celle-ci est supérieure aux prescriptions en vigueur (voir pt. 4.3), une troisième analyse de l'haleine sera effectuée. Si les trois différences entre les trois résultats sont supérieures aux prescriptions de précision mentionnées, l'on procèdera à une prise de sang.

3.7. Arrondissage

En mode de fonctionnement normal, l'arrondissage du résultat doit être effectué sur la base du résultat obtenu lors des essais en laboratoire en fonction de l'échelon inférieur le plus proche.

3.8. Affichage

Le résultat et les messages sont affichés de façon alphanumérique à l'aide de caractères alignés.

Les unités de mesure utilisées ou leurs symboles doivent figurer à proximité du résultat et les caractères utilisés doivent avoir une hauteur au moins égale à 3 mm.

La hauteur des caractères doit être telle que ceux-ci peuvent être lus aisément en fonction de la technologie utilisée et être au moins égale à 5 mm.

Les affichages doivent être lisibles aussi bien dans l'obscurité que dans la lumière du jour.

Sur chaque appareil, les messages doivent pouvoir apparaître en français, en néerlandais et en allemand.

Le résultat et le résultat final doivent pouvoir être visualisés pendant 15 secondes minimum.

3.9. Dispositif imprimeur

Les analyseurs d'haleine doivent être pourvus d'un dispositif imprimeur.

Si le dispositif imprimeur n'est pas incorporé, il doit être équipé d'une protection des données électroniques qui sont échangées entre l'analyseur d'haleine et le dispositif imprimeur.

Le résultat imprimé doit correspondre au résultat affiché.

L'unité d'impression comprendra un autotest afin de garantir l'impression correcte de tous les caractères.

L'impression restera lisible pendant au moins un mois, même en cas d'exposition à la lumière du jour ou à une lumière similaire.

3.10. Protocole de mesure

Le protocole de mesure imprimé mentionne les données suivantes:

  • Les données d'identité du sujet testé
  • Nom et prénom du sujet testé
  • Date de naissance du sujet testé
  • Le résultat de l'autotest du dispositif imprimeur
  • Le type et le numéro de série de l'analyseur d'haleine
  • La date et l'heure du début et de la fin de l'analyse d'haleine complète, ajustable sur l'heure légale
  • Le texte bon fonctionnement vérifié" ou "goede werking geverifieerd" ou "gutes Funktionieren geprüft"
  • Le numéro d'homologation du modèle
  • Version software de l'analyseur d'haleine
  • Le résultat de l'expiration avec les données suivantes:
  • L'heure
  • Le texte "bon fonctionnement vérifié" ou "goede werking geverifieerd" ou "gutes Funktionieren geprüft"
  • La valeur d'auto-étalonnage, si d'application (voir § 3.13.2)
  • Le résultat d'une expiration comprend le résultat exprimé en mg/l en cas de mesurage valable, si non la raison du refus
  • Le résultat final, exprimé en mg/l
  • Un espace blanc d'au moins 3 cm de hauteur pour y noter des informations complémentaires
  • Un espace pour la signature de l'opérateur

Chaque résultat final génère automatiquement un protocole de mesure, plusieurs protocoles peuvent être imprimés sur demande.

3.11. Sécurités

3.11.1. Hygiène

L'analyseur doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.

Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et antiseptique.

3.11.2. Sécurité d'emploi

L'analyseur doit être conforme aux réglementations et normes relatives aux sécurités électriques et, le cas échéant, aux gaz de pression.

3.11.3. Sécurités opérationnelles

L'analyseur doit signaler immédiatement que l'alimentation ne satisfait plus aux conditions garantissant le respect des prescriptions relatives aux précisions.

Dans ces conditions, le démarrage du cycle de mesure doit être impossible.

3.11.4. Accessibilité à la partie mesure

La commande permettant de passer du mode de fonctionnement normal au mode de fonctionnement pour essais en laboratoire ne doit pas être accessible à l'utilisateur.

L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une sécurité des données électroniques.

En outre, la partie mesure et les installations supplémentaires éventuelles ne doivent pas être accessibles à l'utilisateur sans la rupture du scellé ou de la marque d'acceptation.

3.12. Mode de fonctionnement normal

Pour une température ambiante de 20 °C, l'analyseur d'haleine doit permettre de passer en position "prêt":

  • au maximum 15 minutes après sa mise sous tension;
  • au maximum 5 minutes à partir de la position "veille".

L'analyseur d'haleine signalera visuellement et de manière sonore qu'il est prêt pour la prise de l'expiration. Cette disponibilité doit être maintenue pendant au moins 1 minute.

L'analyseur d'haleine ne peut se mettre être en position "veille" pendant le cycle de mesure.

Un système doit empêcher le lancement du cycle de mesure si l'appareil ne se trouve pas en position "mesure".

En position "mesure", l'appareil doit permettre d'effectuer plusieurs expirations consécutives à la cadence minimale d'une expiration par 3 minutes.

3.13. Contrôle du bon fonctionnement

Lors de chaque cycle de mesure, le contrôle du bon fonctionnement de l'analyseur comprend au moins:

3.13.1. Mise à zéro

L'analyseur d'haleine doit comporter un dispositif de mise à zéro, automatiquement mis en œuvre à chaque début de cycle de mesure. La mise à zéro doit être effectuée sur l'air ambiant.

La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si la concentration en éthanol dans l'air ambiant est supérieure à 0,010 mg/l.

L'analyseur d'haleine doit signaler la mise à zéro dès que celle-ci est terminée.

3.13.2. Etalonnage automatique

L'analyseur d'haleine doit, au début et au terme de chaque cycle de mesure, procéder automatiquement à l'étalonnage de chaque cellule de mesure dans la plage comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l.

La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si l'erreur d'étalonnage est supérieure à 0,030 mg/l.

S'il n'y a pas de fonction d'étalonnage automatique, le fonctionnement de l'appareil sera bloqué si le nombre maximum d'analyses après la dernière vérification de la précision de mesure est dépassé.

L'analyseur d'haleine donnera une indication dès que le nombre d'analyses restantes sera inférieur à 10 % du nombre total. Le nombre maximum d'analyses est précisé par le fabricant et indiqué dans le certificat d'approbation de modèle.

3.13.3. Résultat du contrôle de bon fonctionnement

Le résultat du contrôle du bon fonctionnement est indiqué comme suit:

  • "bon fonctionnement vérifié" ou "goede werking geverifieerd" ou "gutes Funktioniering geprüft", s'il est satisfait aux points précédents,
  • dans tous les autres cas, un message d'erreur sera donné et il sera impossible de poursuivre l'utilisation de l'appareil.

3.14. Analyse

3.14.1. Cycle de mesure

L'analyse consiste en un cycle de mesure. Si le sujet, qui doit subir l'analyse de l'haleine, demande une seconde analyse, l'analyse de l'haleine se compose de deux cycles de mesure ou plus. Le résultat final est la valeur la plus basse de mesurage simple valable (situé entre les erreurs maximales tolérées) ou le message de refus du résultat final.

3.14.2. Volume

Le volume minimum requis pour chaque expiration est de 1,9 litre, mesuré à partir d'un débit 0,2 l/sec.

Le volume de l'échantillon nécessaire à la détermination de la CAA s'élève à maximum 0,4 litre.

L'analyse ou le prélèvement de l'échantillon se déroule en fonction du volume nécessaire, à partir de l'instant où le volume minimum requis de 1,9 litre a été atteint.

3.14.3. Continuité

L'analyseur doit contrôler la continuité de l'expiration et signaler de manière sonore et visuelle que le débit d'expiration demeure supérieur à 0,2 l/s, jusqu'à la fin du prélèvement à analyser.

L'expiration peut durer maximum 15 secondes.

3.14.4. Détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation

L'appareil d'analyse doit être pourvu d'un système de détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.

La détection sera effectuée par le mesurage continu de la concentration massique pendant l’expiration. Pour les appareils d’analyse portables, mobiles et fixes qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l’expiration, la détection sera effectuée par la méthode A.2.2 de l’annexe A de la recommandation internationale OIMLR126 édition 2012.

L’intervalle entre les deux échantillons d’haleine est d’au moins 5 minutes. Si la différence entre les deux échantillons d’haleine mesurée est supérieure à la plus élevée des valeurs suivantes :

  • 0,10 mg/l ou
  • 20 % par rapport à la plus petite des deux mesures,

alors, l’appareil d’analyse doit annuler la procédure de mesure basée sur cette différence.

3.14.5. Refus du résultat

L'analyseur ne peut inviter à l'expiration si le contrôle du bon fonctionnement n'a pas été effectué conformément au point 3.13 ou si d'importantes perturbations et/ou influences physiques empêchent de répondre aux prescriptions relatives aux précisions.

L'analyseur ne peut fournir aucune valeur de mesure s'il n'est pas satisfait aux conditions exprimées aux points 3.14.2, 3.14.3 et 3.14.4.

Dans tous ces cas, l'analyseur signale les raisons du refus.

3.15. Introduction et traitement des données

Les données sont introduites à l'aide du clavier et/ou un lecteur de badge et/ou un lecteur de puce.

La possibilité de traitement des données statistiques doit exister.

3.16. Inscriptions et marques de vérification

3.16.1. Inscriptions permanentes

Sur l'analyseur doivent figurer les mentions suivantes:

  • L'identification du fabricant, et le cas échéant, celle de l'importateur;
  • Le type et le numéro de série de l'analyseur;
  • Le signe d'homologation du modèle;
  • La plage de températures d'utilisation.

3.16.2. Marques de vérification

Chaque analyseur sera accompagné d'une marque de vérification.

L'analyseur d'haleine doit disposer de l'espace nécessaire pour y apposer la marque de vérification. Visible pour l'opérateur, la marque de vérification doit mentionner la date de péremption.

3.16.3. Certificat de vérification

Chaque analyseur d'haleine sera accompagné d'un certificat de vérification rédigé par l'organisme qui réalise la vérification.

3.16.4. Carnet métrologique

L'analyseur sera accompagné d'un carnet métrologique rédigé dans les trois langues nationales.

Dans ce carnet figureront toutes les opérations de contrôle métrologiques nécessaires et leurs résultats. En outre, il sera fait mention des réparations et des entretiens effectués ainsi que toute irrégularité constatée, mais dans une seule langue nationale.

3.17. Conditions de fonctionnement

Les conditions de fonctionnement sont les suivantes:

  • température: de 0 à 40 °C, et de – 5 à 40 °C pour les analyseurs portatifs
  • humidité relative: 30 à 90 %
  • pression atmosphérique: 860 à 1060 hPa
  • voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine à poste fixe: 230 V AC, – 15 % à + 10 %, 49 à 51 Hz
  • voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine mobile: 12,5 V + 2 V.

4. Prescriptions techniques

4.1. Conditions de référence pour les essais

Les conditions ambiantes de référence pour les essais en laboratoire sont les suivantes:

  • air ambiant: air pur
  • température: entre 15 et 25 °C
  • taux d'humidité: entre 30 et 70 % d'humidité relative
  • pression atmosphérique: entre 950 et 1050 hPa
  • alimentation des analyseurs à poste fixe: 230 V, 50 Hz + 2 %
  • alimentation des analyseurs mobiles: 12,5 V continu.

4.2. Gaz d'essai

4.2.1. Gaz d'essai pour les courbes d'erreur

Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit:

  • gaz porteur: air pur
  • Humidité relative: 95 + 5 % humidité relative
  • Concentrations en éthanol:
    • Gaz d'essai 1: 0,075 + 0,025 mg/l éthanol
    • Gaz d'essai 2: 0,25 + 0,05 mg/l éthanol
    • Gaz d'essai 3: 0,35 + 0,05 mg/l éthanol
    • Gaz d'essai 4: 1,50 + 0,2 mg/l éthanol
    • Gaz d'essai 5: 2,50 + 0,2 mg/l éthanol.

Lors du choix des gaz d'essai susmentionnés, les seuils légaux ou réglementaires potentiels doivent être approchés au maximum.

Pour la rédaction de la courbe d'erreur dans la plage totale de mesure, on fait au minimum intervenir les gaz d'essai susmentionnés, en fonction de la méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question.

4.2.2. Gaz d'essai standard

Pour tous les tests stipulés aux points 4.6, 4.7.2, 4.10, 4.11 et 4.12, le gaz d'essai 3 du point 4.2.1. sera utilisé.

Si l'erreur trouvée sur la courbe d'erreur, divisée par l'erreur maximum tolérée pour cette plage, présente une différence plus grande dans la plage de 0,20 à 1,00 mg, pour une concentration autre que celle de ce gaz d'essai 3, un gaz d'essai de cette concentration sera utilisé.

4.2.3. Gaz d'essai de référence pour les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques

La méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question détermine le nombre de gaz d'essai de référence du 4.2.1 nécessaires pour les vérifications et contrôle techniques.

4.2.4. Nombre de mesurages

Le nombre de mesurages par gaz d'essai pour une approbation de modèle s'élève à 10. Le nombre de mesurages par gaz d'essai par vérification et contrôle technique s'élève à 3.

4.3. Prescriptions de précision

4.3.1. Généralités

La courbe d'erreur est mesurée avec les gaz d'essai indiqués au 4.2.1 Le nombre de gaz est déterminé au point 4.2.4.

4.3.2. Pour des analyseurs d'haleine neufs ou réparés

Les erreurs maximum autorisées sur chaque indication sont en plus ou en moins:

  • 0,02 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  • 5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  • 10 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  • 20 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air

4.3.3. Pour les analyseurs en service

Les erreurs maximum autorisées sur toute indication sont en plus ou en moins:

  • 0,03 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  • 7,5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  • 15 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  • 30 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air

4.3.4. Arrondissage

Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.

4.4. Courbe d'erreur

4.4.1. Mesurage

La courbe d'erreur doit être mesurée avec les gaz d'essai de 4.2.1.

Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.

4.4.2 L'écart type

Le calcul de l'écart type s'effectue comme suit:

En ce qui concerne l'écart type:

  • L'écart type ne peut être supérieur à 0,007 mg/l pour des valeurs allant jusque 0,4 mg/l.
  • Pour des valeurs allant de 0,4 mg/l à 1,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 1,75 %.
  • Pour les valeurs allant de 1,0 mg/l à 2,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 3 %.
  • Pour les valeurs allant de 2,0 mg/l à 3,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 6 %.

4.5. Mesurage de la température de l'air respiré

N'est pas d'application.

4.6. Dérive

La dérive pendant une période de 6 mois aux conditions de stockage doit être inférieure à 0,010 mg/l.

4.7. Hystérésis

4.7.1. Effet de mémoire

Les gaz d'essai 4 et 2 de 4.2.1 sont analysés 10 fois de suite et alternativement à la cadence maximale possible. La valeur moyenne, calculée sur la base des résultats obtenus avec le gaz d'essai 2 est comparée à la valeur moyenne, calculée sur la base d'un cycle normal de 10 mesurages avec le gaz d'essai 2.

L'effet de mémoire sur le résultat sera inférieur à 4 % en valeur relative.

4.7.2 Effet résiduel

Pour les résultats des mesures obtenus sur la base de deux concentrations de gaz successives, le second résultat mais aussi le plus bas peut présenter un écart maximum inférieur à l'erreur maximale tolérée.

Le test est pratiqué avec deux concentrations de gaz successives qui varient de seulement 0,1 mg/l.

4.8. Spécificité

L'essai est réalisé en conformité avec la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, annexe C, excepté l’influence maximale des substances interférentes qui ne peut dépasser 0,09 mg/l.

Les influences du CO2 et de la vapeur d'eau doivent être calculées comme une correction du résultat de la mesure lors de la détermination de la CAA.

4.9. Tests à l'air libre

Des analyseurs d'haleine portatifs utilisés à l'air libre doivent au moins satisfaire à l'IP 52.

Le test est effectué conformément à la norme EN 60529: 1991 + A1: 2000.

4.10. Facteurs d'influence physiques

4.10.1. Valeurs limites des facteurs d'influence

Les valeurs limites correspondent aux conditions de fonctionnement du 3.17.

Lors de conditions de fonctionnement extrêmes, l'analyseur doit répondre aux prescriptions de précision du 4.3.

4.10.2. Spécifications

Les résultats doivent respecter les erreurs maximum autorisées.

4.11. Influence de la variation des paramètres des gaz d'essais de référence

4.11.1. Influence de la concentration de masse de CO2

Concentration de masse par un volume de CO2 de 10 %

4.11.2. Influence de l'alcool dans la bouche

L’essai doit être réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, annexe A, § 6, pour les appareils d’analyse qui mesurent en continu la concentration massique pendant l’expiration.

Pour les appareils d’analyse qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l’expiration, le test à effectuer consiste en cinq cycles de mesures de 2 mesurages avec un intervalle d’au moins 5 minutes entre les 2 mesurages. Le premier mesurage est effectué au moyen du gaz d’essai 3 avec une concentration de 0,40 mg/l et le second mesurage est effectué après au moins 5 minutes, au moyen du gaz d’essai 2 avec une concentration de 0,25 mg/l. L’appareil doit indiquer après chaque cycle comme résultat « alcool dans la bouche ».

4.12. Perturbations physiques

4.12.1. Vibrations

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.3.

Les 10 essais sont effectués après les vibrations.

4.12.2. Chocs mécaniques

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.4.

Les 10 essais sont effectués après les chocs.

4.12.3. Cycle de chaleur et d'humidité (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs)

Le test est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.

Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.

4.12.4. Agitation (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs)

L'essai est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.10.

Les 10 essais sont effectués après agitation.

4.12.5. Réduction de l'alimentation électrique avec fluctuation de la tension

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.1.

Les 10 essais sont effectués pendant les perturbations.

4.12.6. Conditions de stockage pour les appareils mobiles et portatifs

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.9.

Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.

4.12.7. Décharge électrostatique

L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec:

  • décharge de 4 kV au contact
  • décharge de 8 kV dans l'air.

Les 10 essais sont effectués après les perturbations.

4.12.8. Tension parasitaire et perturbations sur l'alimentation

L'essai est effectué:

  • avec des changements de tension conformément à la norme IEC 60801-4 avec niveau de rigidité 3, et
  • à tension égale conformément à la norme ISO 7637 avec niveau de rigidité 4.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

4.12.9. Immunité électromagnétique

L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3:1995 avec niveau de rigidité 3.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

4.12.10. Immunité magnétique

L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 – édition 1998, section D.7.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

En cas de perturbation appliquée isolément concernant le point 4.12.5 l'analyseur d'haleine doit fournir un résultat correct dans 9 essais sur 10 par type de perturbation.

En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 4.12.8 à 4.12.10, l'analyseur d'haleine doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct.

5. Documentation

5.1. Notice d'emploi

Avec chaque analyseur, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment:

  • le synoptique d'utilisation;
  • le mode d'emploi détaillé mentionnant entre autres: l'intervalle de temps ou le nombre d'analyses devant séparer les vérifications et les opérations de maintenance et les prescriptions de nettoyage;
  • l'étendue de mesure de l'analyseur;
  • les précautions à prendre contre l'influence éventuelle de champs électromagnétiques ou magnétiques et contre des perturbations d'alimentation;
  • les précautions à prendre lors des déplacements et lors du transport;
  • les conditions pour l'installation des analyseurs d'haleine mobiles à bord des véhicules;
  • les conditions de stockage de l'analyseur.

Cette notice sera disponible en francais, en néerlandais et en allemand.

5.2. Documentation technique

Pour les essais d'approbation du modèle, la demande est accompagnée, en triple exemplaire, des documents nécessaires à son examen notamment:

  • une notice descriptive détaillant la construction et le fonctionnement, les dispositifs de sécurité assurant le bon fonctionnement, les dispositifs de réglage et d'ajustage, les indications signalétiques, les emplacements prévus pour les marques de vérification et pour les scellements éventuels;
  • les plans de montage et le cas échéant les plans des organes d'intérêt métrologique;
  • un schéma de principe et des photographies, destinés à la publication de la décision d'approbation de modèle;
  • d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de données et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées;
  • des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel;
  • des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.

6. Vérifications primitives et périodiques et contrôles techniques

6.1. Mesurage

Les gaz d'essais sont mentionnés au 4.2.3.

Le nombre de mesures est déterminé au 4.2.4.

6.2. Erreurs maximales tolérées

Les erreurs ne peuvent excéder les valeurs maximales tolérées:

  • pour les analyseurs neufs ou réparés, lors des vérifications primitives;
  • pour les analyseurs en service, lors des vérifications périodiques et lors des contrôles techniques.

6.3. Période de validité des vérifications

Les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques sont valables un an.

Après chaque vérification, la date de péremption de la vérification est indiquée sur l'analyseur par le laboratoire d'essai.

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